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2024년 3월 14일 목요일

조제용 일반의약품 수어·점자표기 대상서 제외 될까

 조제용 일반의약품 수어·점자표기 대상서 제외 될까

노병철 기자 2024-03-15 05:50:40

28개 지정 대상 제품 중 8개 품목 처방·조제용 일반약

의사 처방과 약사 복약지도 통해 소비자 전달돼 필요성 희석

식약처, 긍정 검토 중...조만간 제약협회 통해 의견 전달될 듯

[데일리팜=노병철 기자] 처방·조제용 일반약에 대한 점자·수어 영상 표시 제외 여론이 높아지고 있어 이에 대한 보건당국의 움직임이 주목된다.

업계에 따르면 한국제약바이오협회는 지난달 중순경 점자·수어 영상 표시 대상 28개 일반약 중 처방용 8개 제품에 대한 지정 제외를 담은 의견서를 식품의약품안전처에 전달했다.

식약처는 아직 협회에 공식 의견을 밝히지 않았지만 해당 사안을 긍정 검토 중인 것으로 알려졌다.

처방용 일반약의 경우 소비자 직접 구매 방식이 아닌 의사의 처방과 약사의 복약지도를 통해 소비자에게 전달되는 점 등을 고려할 때 점자·수어 영상 표시가 이번 제도·정책의 합목적성에 위배되지 않는 것으로 분석된다.

점자·수어 영상 표시 지정 제외 주요 제품은 대웅제약 임팩타민과 보령 겔포스 등을 포함해 8개 제품으로 파악된다.

식약처는 시각·청각장애인의 의약품 안전 정보에 대한 접근성을 강화하기 위해 점자 및 음성·수어영상변환용 코드표시 대상 및 정보의 내용을 규정한 '의약품 표시 등에 관한 규정(식약처 고시)' 개정안을 지난해 12월 행정예고 한 바 있고, 시행은 올해 7월 21일부터다.


이번 개정안은 의약품 용기나 포장, 첨부문서에 표시된 바코드 등을 휴대폰과 같은 이동통신단말장치 등으로 인식해 음성·수어영상으로 의약품 정보를 제공하는 것을 담고 있다.

점자·코드의 표시 대상 의약품은 일상생활에서 사용하는 품목군 중 해열·진통·소염제, 이비과용제, 안과용제 등 시·청각장애인의 다소비 의약품 총 28개 품목을 선정했다.

점자로 제공해야 할 내용은 ‘제품명’이고, 음성 정보로 제공할 내용은 ‘제품명’, ‘품목허가를 받은 자(또는 수입자)의 상호와 주소’, ‘원료약품 및 그 분량’, ‘성상’, 효능·효과’, ‘용법·용량’, ‘사용상의 주의사항’이며, 수어 영상으로 제공할 내용은 ‘제품명’, ‘효능·효과’, ‘용법·용량’, ‘사용상의 주의사항’이다.

점자는 의약품 포장의 주 표시면 오른쪽 위쪽에 기재하고 점자법에서 정한 점자 출판시설에서 점자를 검수받은 후 시판할 것을 권장하며, 음성·수어 영상 코드(바코드 등)는 코드의 테두리에 ‘음성·수어정보 제공’ 문구를 기재함으로써 의약품 안전 정보가 제공되는 코드임을 알 수 있도록 한다.

식약처는 의약품의 용기 및 포장에 점자·코드 표시 의무를 신설한 약사법 개정 이후 동 제도의 원활한 도입·시행을 위해 2020년부터 장애인 안전사용 전문가 정책 협의체를 운영하고, 2022년부터 의약품 안전정보 장애인 접근성 개선 사업을 수행해 표시 대상 품목, 정보 등 구체적인 사항에 대해 충분한 의견 수렴과 논의 과정을 거쳤다.
노병철 기자 (sasiman@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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